VenusP

Veröffentlicht: 07. August 2023

HANGZHOU, China, 6. August 2023 /PRNewswire/ – KürzlichVenus Medtech (Hangzhou) Inc.(„Venus Medtech“), ein führender Anbieter integrierter Lösungen für strukturelle Transkatheter-Herzklappentherapien in China, gab die vollständige Genehmigung der Investigational Device Exemption (IDE) für seine intern entwickelte VenusP-Valve bekanntUS-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) . Damit ist VenusP-Valve das erste in China entwickelte Herzklappensystem, das von der FDA für klinische Studien zugelassen wurde und einen neuen Meilenstein in der globalen Präsenz chinesischer Klappen setzt.

IDE bezieht sich auf die Befreiung von Medizinprodukten, die zur Vermarktung bestimmt sind, von behördlichen Anforderungen, wodurch die Durchführung klinischer Studien mit solchen Geräten ermöglicht wird. Die angekündigte IDE-Zulassung wird es VenusP-Valve ermöglichen, entscheidende klinische Studien in den USA zu starten, um die Pre-Market Approval (PMA) zu unterstützen. Im Rahmen des Japan-US Harmonization By Doing-Programms, das gemeinsam von der FDA und der japanischen PMDA ins Leben gerufen wurde, wird diese klinische Studie gleichzeitig in 10 Zentren in den USA und 5 Zentren in Japan durchgeführt und es wird erwartet, dass 60 Patienten aufgenommen werden. Letztes Jahr wurde VenusP-Valve in den USA in zwei Fällen für Compassionate Use eingesetzt

Als internationales Flaggschiffprodukt des Unternehmens erhielt VenusP-Valve am 8. April 2022 die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und ist damit das erste implantierbare Herz-Kreislauf-Gerät der Klasse III, das gemäß der neuen MDR zugelassen ist. Bis heute wurde VenusP-Valve in mehr als dreißig Ländern zugelassen, darunter China, das Vereinigte Königreich, Italien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Frankreich, Deutschland, Polen, die Schweiz usw., und seine Implantationen erfreuen sich eines kontinuierlichen Wachstums in neuen Krankenhäusern und Zentren.

Als erstes selbstexpandierendes TPVR-Produkt, das in China und Europa zugelassen ist, hat VenusP-Valve einen bemerkenswerten klinischen Wert. Das einzigartige Design mit beiden aufgeweiteten Enden gewährleistet den Blutfluss der Kiemenarterie mit bloßen Stents am Ausflussende. Es bietet ein stabiles Mehrpunkt-Verankerungssystem und ermöglicht eine einfache Einführung, ohne dass vor dem Eingriff eine Stentimplantation erforderlich ist. VenusP-Valve ist in verschiedenen Spezifikationen mit umfassender Anwendbarkeit erhältlich und kann die Bedürfnisse von 85 % der Patienten bei großem RVOT erfüllen.

Laut Drei-Jahres-Follow-up-Daten der europäischen klinischen Studie liegt die Erfolgsquote für TPVR mit VenusP-Ventil bei 100 % bei 64 Patienten (einige Patienten wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie nicht eingeschlossen). Die Gesamtmortalität und die Rate chirurgischer Reinterventionen lagen bei null. Darüber hinaus wurde keine mittelschwere oder schwere Lungeninsuffizienz beobachtet. Paravalvuläre Insuffizienz und Trikuspidalinsuffizienz waren bei 96,87 % der Probanden mild oder weniger ausgeprägt.

Das Gerät soll in der zweiten Hälfte dieses Jahres in den USA und Anfang 2024 in Japan Patienten rekrutieren. Die Zulassung wird in beiden Märkten für etwa 2026 erwartet.

Zusätzlich zu VenusP-Valve werden Kernprodukte in der Pipeline des Unternehmens, wie das Mitral-/Trikuspidalklappen-Ersatzsystem Cardiovalve und die TAVR-Systeme der nächsten Generation Venus-Vitae und Venus-PowerX, voraussichtlich ab 2019 sukzessive nationale und internationale Marktzulassungen erhalten 2026.

Eric Zi, Mitbegründer, Geschäftsführer und General Manager von Venus Medtech, sagte: „Die Genehmigung der IDE von VenusP-Vave markiert einen bedeutenden Meilenstein in unserer globalen Strategie und zeigt das unerschütterliche Engagement des Teams für Fortschritt und Innovation. Während unsere innovativen Produkte in die Phase eintreten.“ Wir gehen davon aus, dass das Jahr 2026 ein Jahr mit erheblichem Wachstum der globalen Expansion sein wird. Wir freuen uns gespannt auf die schnelle Patientenrekrutierung von VenusP-Valve und die Sammlung klinischer Folgeergebnisse, die zur Marktzulassung in den USA führen werden.“

Sehen Sie sich den Originalinhalt an, um Multimedia herunterzuladen: https://www.prnewswire.com/news-releases/venusp-valve-granted-ide-approval-for-clinical-trial-unveiling-a-new-chapter-for-chinese-valve -solutions-global-301894184.html

QUELLE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

Firmencodes: Hongkong:HK.02500

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